小美超声非接触式超声DNA样品前处理设备全系列通过医疗器械备案

近日，上海净信旗下品牌小美超声仪器（昆山）有限公司自主研发的样品前处理系统——高通量声波基因组剪切仪，正式通过苏州市市场监督管理局审核，取得《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：苏苏械备20266007）。

此次备案的完成，标志着该系列非接触式超声DNA样品前处理设备已具备医疗器械合规生产与市场推广资质，可为生物医学、临床检测、单细胞测序、分子实验及精准医疗等领域提供合规稳定的样本前处理解决方案。

 

技术特点与应用场景

高通量声波基因组剪切仪采用等温、旋转离心管及非接触方式对样品进行打断、匀浆和混合，适用于无菌、超微量破碎场景，隔着离心管即可完成染色体打断。设备采用临床医学级超声频率，处于安全听力范围之外，运行无噪音。

在应用层面，该设备已作为二代测序仪配套仪器，大量应用于医院病理科，满足临床DNA剪切实验需求。目前产品已出口至欧盟、东南亚、中东等国家和地区，国内已有上百家科研单位投入使用。

 

传统探头与非接触超声的差异

传统探头式超声在样品处理中存在污染风险、通量低、重复性差及生物安全风险等多重短板。小美超声的高通量基因组剪切仪无需探头接触样品，全程密闭运行，无气溶胶产生，可有效杜绝交叉污染，操作更为简便，适用于高通量、无菌、高精度的分子生物学及测序前样本前处理实验。

 

核心优势

高通量处理：一次最多可同时处理18至60个样品，实验效率高。

无交叉污染：各样品均在单独的全封闭试管中处理，无需频繁操作探头。

适配灵活：提供0.1ml至15ml多种适配器，满足不同样品实验需求。

结果可靠：超声参数设置灵活，实验步骤标准化，重复性好。

低温保护：采用4℃低温水浴超声，能量分布均匀，样品全程处于低温环境，避免变性。

智能操作：配备7寸医用触控屏，超声功率、间断时长、温度参数连续可调。

数据管理：内置多套预设程序，支持密码保护、数据导出及485通讯自动化对接，批次间结果稳定。

使用成本低：无需使用专用耗材。

 

两大片段化方案对比

与酶切法相比，超声打断方案具有以下优势：操作简单、耗时短、使用成本低；随机均匀片段化，无GC序列偏好；剪切效果不受DNA浓度影响，目标片段得率高、条带集中。而酶切法则存在实验条件摸索难度大、试剂成本高、存在明显序列偏好、酶活性易受缓冲液及样本浓度干扰等局限，目标片段回收率低，不适用于大批量临床样本。

 

临床与科研双赛道布局

本次第一类医疗器械备案的成功完成，意味着小美超声高通量声波基因组剪切设备正式打通“科研+临床”双赛道合规通道。未来，小美超声将持续迭代球面聚焦超声技术，优化自动化、高通量配套模块，致力于打造国产化高性价比测序样本前处理设备，降低国内实验室在临床测序及单细胞多组学实验中的应用门槛。

 

关于小美超声
小美超声仪器（昆山）有限公司为上海净信实业发展有限公司旗下品牌，专注于非接触式超声样品前处理设备的研发与制造，产品广泛应用于基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等领域。